冻干试剂项目的研发流程、成本和风险分析

冻干试剂有着常温稳定、摆脱冷链、即时活化、不相容试剂共存、无交叉污染等很多明显优势,随着产业的升级,越来越多厂家尝试开发冻干试剂。

国内对于冻干技术研究的累积相对较少,从学术到人才,都使得冻干技术在实际应用中有较难逾越的壁垒。近些年我们实验室接到了很多冻干工艺研发服务项目,我们发现很多客户对冻干技术的了解甚少,甚至错误评估和判断他的风险和成本。实际上绝大部分的试剂都可以做成冻干的,他的风险并不是试剂本身,而是错误的方法和巨大的时间成本。先来分享一下我们在研发冻干试剂过程中所用到的一些方法及流程,希望给读者带来一些帮助。

pcr冻干试剂盒:

试剂盒是采用TaqMan探针法进行实时荧光定量PCR的专用试剂,适合于FAM/HEX/TET/JOE/ROX等双标记探针(本品也适用于Molecular Beacon探针),广泛应用于DNA和cDNA的相对定量检测,基因检测和基因诊断试剂开发等。
本试剂盒中的TaqMan PCR Reagent为冻干试剂,将热启动Fast Taq DNA聚合酶、dNTP等做成冻干品试剂,制品性能稳定,可长期保存。当加入2×TaqMan Buffer溶解后,试剂变为常规TaqMan PCR Mix单组分预混试剂,进行实验时,PCR反应液的配制十分方便简单,只需加入引物、探针、DNA或cDNA模板、水即可。该制品不含有ROX校正染料,适用于适合于各种荧光标记探针,并且适用于各种定量PCR机型。
本试剂盒中的Fast Taq DNA聚合酶采用专有的热启动技术确保55℃以下没有任何活性,因此可在室温建立反应体系。Fast Taq DNA聚合酶具有卓越的扩增速度,因此满足快速PCR程序,通常在30min以内可以完成扩增反应。同时该聚合酶具有耐受杂质的能力,同样适用于粗制核酸样本的扩增反应。
由于PCR对核酸的扩增效率极高,在诊断PCR实验中,非常容易造成移液器、台面、PCR仪、空气等气溶胶污染。当实验环境被污染后,会导致阴性样本的假阳性结果。本试剂中,将dNTP中的dTTP全部更换为dUTP,从而使得扩增后的PCR产物中包含dU碱基。当在下一次实验时,含有气溶胶污染的dU PCR产物,将被本试剂中的UNG糖基化酶降解(55℃条件下1min失活),从而去除了气溶胶的污染效应,本试剂中的UNG酶在37度孵育2分钟,即可消除高达10万个Copy的核酸污染物。因此,本制品是诊断定量PCR检测的最佳试剂。
试剂盒特点:
· 热启动酶采用专有的修饰方式,30s热启动;
· 引入UNG,可高效消除气溶胶污染;
· 单组份预混液,使用方便快捷;
· 冻干制品,性能极其稳定,适合长期保存;
· 高灵敏度,可检测低丰度基因;
· 适用于所有实时定量PCR仪器。

新冠检测试剂冻干:

一种用于检测2019新型冠状病毒的荧光rt-pcr试剂,其特征在于,所述的试剂按单个反应的量分装在pcr反应管或反应板中,并经冷冻干燥制成冻干型的试剂,冻干后的试剂形态为白色颗粒,可在常温中保持检测活性。

冻干试剂的工艺流程:

  1. 冻干工艺基础数据:确定了最终配方后,我们需要对其冻干的几个工艺基础数据:共晶点、共熔点、塌陷温度等进行测试,这些数据也是从实验室到放大生产时最核心的一些指导数据。(千万不能忽略,这些数据会影响到产品是否能够顺利产业化,及产品的经济价值和竞争力)
  2. 工艺优化:根据基础数据,调整多种工艺,对比干燥效率机形态。此步骤主要是对产品的稳定性、冻干周期进行优化。
  3. 工艺放大:最后一步,根据最优的工艺形态及基础数据,以及生产设备的验证报告调整工艺曲线,重现产品。

试剂冻干曲线:

ivd冻干:

越来越多的IVD试剂制造商开发和使用冷冻干珠试剂。与普通液体试剂相比,冷冻干珠试剂有很多优点。冷冻干珠技术首先将普通调制的试剂用专用滴珠机制成球珠,冷冻干燥成成型。

冻干试剂价格:

全预混冻干荧光定量RT-PCR试剂盒 产品性能符合国际标准,与普通冻干样品相比,具有稳定性高,易运输、耐储存、操作方便,实验结果更理想等优点。该产品使用时只需要添加相应的引物、模板和水,从而大大减少了操作者的工作量和操作上的误差。 本试剂盒有0.1和0.2ml两种PCR八联排管包装

上一个:
冻干制剂生产过程中质量风险分析及控制要点
下一个:
没有了

联系我们

地址:郑州经济技术开发区航海东路与二十五大街交叉口西北角联东U谷产业园25号楼4楼
电话:15638807120
传真:0371-68523899
邮箱:zhitaii@163.com
网址:www.zhitaii.com

Copyright 2020 河南智泰生物科技有限公司 All Right Reserved. 豫ICP备2021012865号-1