冻干制剂关键技术-处方工艺研究、工艺放大与验证及案例分析

许多注射剂都是以冻干方法制备。例如,许多生物无菌注射药物 (蛋白质、酶、疫苗、肽 …),许多脂质体、微球等复杂注射剂,环糊精包合体,以及大量的小分子化药普通注射剂。在很多情况下,注射剂的液态配方在室温下不稳定,其可发生各种化学反应,如水解、氧化、聚合、交联、脱酰胺、硫化等等。若将液态制剂低温保持则需要冗长且昂贵的储存和运输低温链。但在干燥状态下,这些降解反应可以极大的延迟,从而提高制剂的化学稳定性,使之易于处理、运输、存储、和分发。


由于冻干是一个冗长严苛的脱水过程,如何优化冻干曲线,缩短冻干时间,保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。力求对冻干工艺原理进行深入浅出的解释;对冻干过程各步骤工艺参数之设定与优化,以及测试方法予以深入解析;并结合实例如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。
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药物冻干工艺的设计与优化

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